Cómo se diseñan los ensayos de la vacuna COVID-19

Se ha hablado mucho últimamente sobre si la vacuna rápida COVID-19 será de hecho segura y efectiva. Mientras que los fabricantes de vacunas insisten en que cualquier vacuna que llegue al mercado habrá sido sometida a rigurosas pruebas, la forma en que se diseñan los protocolos de ensayo sugiere que estas vacunas pueden dejar mucho que desear.
by Dr. Joseph Mercola

Como informó1 el colaborador de Forbes William Haseltine, ex profesor de la Facultad de Medicina de Harvard y de la Escuela de Salud Pública de Harvard, mientras que Moderna, Pfizer, AstraZeneca y Johnson & Johnson han publicado sus protocolos de ensayo de vacunas en una rara muestra de transparencia, «la inspección minuciosa de los protocolos suscita sorprendentes preocupaciones«.

En resumen, los diseños de los ensayos son tales que las vacunas obtendrán un grado de aprobación incluso si su eficacia es mínima. Por supuesto, también debemos considerar los efectos secundarios de la vacuna y también he escrito varios artículos sobre las crecientes preocupaciones de seguridad.

Ensayos de la vacuna COVID-19 diseñados para pasar la prueba de eficacia

Como ha señalado Haseltine, la prevención de la infección suele ser un punto final crítico de cualquier ensayo de vacuna. En otras palabras, se quiere asegurar que cuando se toma la vacuna, se reduce significativamente el riesgo de infección.

Sin embargo, cuando se trata de la vacuna COVID-19, sorprendentemente, la prevención de la infección no es un criterio de éxito en ninguno de estos ensayos. El único criterio para el éxito de la vacuna COVID-19 es la reducción de los síntomas de COVID-19, e incluso entonces, la reducción requerida es mínima.

«Todos esperamos que una vacuna efectiva prevenga una enfermedad grave si se infecta. Tres de los protocolos de la vacuna -Moderna, Pfizer y AstraZeneca- no requieren que su vacuna prevenga una enfermedad grave sólo que prevengan síntomas moderados que pueden ser tan leves como la tos o el dolor de cabeza», escribe Haseltine,2 añadiendo:

Las empresas farmacéuticas tienen la intención de hacer ensayos que oscilen entre 30.000 y 60.000 participantes. Esta escala de estudio sería suficiente para probar la eficacia de la vacuna.

La primera sorpresa encontrada al leer más de cerca los protocolos revela que cada estudio tiene la intención de completar análisis provisionales y primarios que incluyen como máximo 164 participantes. Estas empresas probablemente tienen la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con sólo sus limitados resultados preliminares.

Para obtener una calificación de «aprobado» en el análisis provisional limitado, una vacuna debe mostrar una eficacia del 70 por ciento. Sin embargo, una vez más, esto no significa que prevendrá la infección en siete de cada 10 personas. Como explicó Haseltine:3

Para Moderna, el análisis provisional inicial se basará en los resultados de la infección de sólo 53 personas. El juicio alcanzado en el análisis provisional depende de la diferencia en el número de personas con síntomas… en el grupo vacunado versus el grupo no vacunado. El margen de éxito de Moderna es que 13 o menos de esos 53 desarrollen síntomas en comparación con 40 o más en su grupo de control.

Los otros fabricantes de vacunas están basando los resultados en un protocolo similar, en el que sólo un número limitado de participantes vacunados se exponen al virus para evaluar el alcance de sus síntomas.

El análisis provisional de Johnson & Johnson incluirá los resultados de 77 receptores de la vacuna que han sido infectados con el SARS-CoV-2, y si menos de 18 de ellos desarrollan síntomas de COVID-19, en comparación con 59 en el grupo de control, se considerará que la vacuna ha tenido éxito.

En el caso de AstraZeneca, el análisis provisional incluye 50 receptores de la vacuna. La vacuna tendrá éxito si 12 o menos desarrollan síntomas después de la exposición al SARS-CoV-2, en comparación con 19 en el grupo de control de 25 personas.

El análisis provisional de Pfizer es el más pequeño del grupo, con sólo 32 receptores de la vacuna. Su margen de éxito es de siete o menos receptores de la vacuna que desarrollan síntomas, en comparación con 25 en el grupo de control. En el análisis primario, la eficacia se establece en alrededor del 60 por ciento, y como máximo, 164 voluntarios serán incluidos en ese análisis.

Especialmente preocupante es que los que reciben la vacuna en estos ensayos son individuos jóvenes y sanos que no tienen realmente un alto riesgo de morir a causa de COVID-19. Esto hace que los resultados de estos ensayos sean muy cuestionables en la población mucho más vulnerable de los ancianos.

Los ensayos están probando meramente la reducción de los síntomas del resfriado común

Como si eso no fuera suficiente para levantar las cejas, la calificación mínima para un «caso de COVID-19» equivale a sólo una prueba PCR positiva y uno o dos síntomas leves, como dolor de cabeza, fiebre, tos o náuseas leves. Como ha señalado Haseltine, «Esto está lejos de ser adecuado».

Todo lo que están haciendo es probar si esta vacuna COVID-19 minimizará los síntomas del resfriado común. En realidad no están asegurando que la vacuna prevendrá serias complicaciones de COVID-19. El ensayo de Johnson & Johnson es el único que requiere que se incluyan al menos cinco casos graves de COVID-19 en el análisis provisional.

«Una de las preguntas más inmediatas que debe responder un ensayo es si una vacuna previene la infección. Si alguien toma esta vacuna, ¿es mucho menos probable que se infecte con el virus? Estos ensayos se centran claramente en la eliminación de los síntomas de COVID-19, y no en las infecciones en sí mismas. La infección asintomática se enumera como un objetivo secundario en estos ensayos cuando debería ser de importancia crítica. Parece que todas las compañías farmacéuticas asumen que la vacuna nunca prevendrá la infección. Su criterio de aprobación es la diferencia de síntomas entre un grupo de control infectado y un grupo de vacuna infectado. No miden la diferencia entre la infección y la no infección como motivación primaria», escribe Haseltine.4

La enfermedad grave y la muerte son también objetivos secundarios en estos ensayos, y ninguno de ellos incluye el fracaso en la prevención de la hospitalización o la muerte como una barrera importante para el éxito. El sentido común, cada vez más desaparecido, nos dice que si la vacuna no puede reducir la infección, la hospitalización o la muerte, entonces no puede poner fin a la pandemia, lo que significa que todos los que toman la vacuna lo harán en vano.

Algunos ensayos de la vacuna COVID-19 no usan placebos inertes

Además de todo esto, algunos ensayos de la vacuna COVID-19 están utilizando otras vacunas como «placebo» en lugar de sustancias realmente inertes desde el punto de vista biológico, como la solución salina, lo que facilita enormemente la ocultación de cualquier efecto secundario de la vacuna. Mientras que Moderna está utilizando una solución salina placebo5 , AstraZeneca está utilizando la vacuna meningocócica inyectada en lugar de un verdadero placebo6.

Otra forma en que AstraZeneca está enmascarando los posibles efectos secundarios es administrando la vacuna junto con ciertos medicamentos. En uno de sus brazos de estudio, los sujetos reciben acetaminofeno cada seis horas durante las primeras 24 horas después de la inoculación. El reductor del dolor y la fiebre podría potencialmente enmascarar y restar importancia a los efectos secundarios como el dolor, la fiebre, el dolor de cabeza o el malestar general.

Además de enmascarar los efectos secundarios, se reconoce ampliamente entre los médicos alfabetizados en medicina natural que el uso de acetaminofeno durante las infecciones virales agudas no es una estrategia acertada, ya que perjudica la respuesta inmunológica para combatir la infección.

Según lo informado por Wired:7

el comunicado de prensa de … los resultados de las pruebas de la vacuna de Oxford describió un aumento en la frecuencia de «efectos secundarios menores» entre los participantes. Una mirada al documento real, sin embargo, revela que esto es un giro de marketing …

Sí, las reacciones leves eran mucho más comunes que las peores. Pero también eran comunes los daños moderados o severos, definidos como lo suficientemente malos como para interferir con la vida diaria o necesitar atención médica.

Alrededor de un tercio de las personas vacunadas con la vacuna COVID-19 sin paracetamol experimentaron escalofríos moderados o severos, fatiga, dolor de cabeza, malestar y/o fiebre.

Cerca del 10 por ciento tenía una fiebre de al menos 100,4 grados y poco más de un cuarto desarrolló dolores musculares moderados o severos. Eso es mucho, en un grupo de personas jóvenes y saludables, y el paracetamol no ayudó mucho para la mayoría de esos problemas.

Dos ensayos se detuvieron debido a preocupaciones de seguridad

El 6 de septiembre de 2020, AstraZeneca interrumpió su ensayo de la vacuna en fase 3 debido a una «sospecha de reacción adversa grave e inesperada» en un participante británico8 9 . La empresa no divulgó inicialmente la naturaleza de la reacción adversa, pero desde entonces se ha revelado que el voluntario desarrolló una inflamación grave de la médula espinal, conocida como mielitis transversa10 11

El 12 de septiembre de 2020, la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos Británicos dio a AstraZeneca el visto bueno para reanudar su ensayo de fase 3 en el Reino Unido, después de que una revisión independiente considerara que era «seguro hacerlo».12 13 Según un portavoz de AstraZeneca, el incidente fue un caso de esclerosis múltiple sin diagnosticar.14

Días después, el 19 de septiembre de 2020, The New York Times informó15 que se había producido un segundo caso de mielitis transversa en el juicio de AstraZeneca. Según un experto consultado por el NYT, la ocurrencia representaba un «patrón peligroso», y que una tercera incidencia podría cerrar el ensayo de la vacuna indefinidamente.

Sin embargo, AstraZeneca afirma que es «improbable que los dos casos estén asociados con la vacuna» y que «no hay pruebas suficientes para afirmar con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas con la vacuna «16. El 21 de octubre de 2020, se informó17 que uno de los voluntarios del ensayo brasileño de AstraZeneca había muerto a causa de las complicaciones de COVID-19, pero que el ensayo continuaría de todos modos.

El 12 de octubre de 2020, Johnson & Johnson detuvo su ensayo debido a una «enfermedad inexplicable» en uno de sus participantes.18 19 Al igual que AstraZeneca, Johnson & Johnson ha mantenido la calma sobre los detalles de la enfermedad, diciendo «es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional».

Los efectos secundarios son comunes

El hecho de que no se hayan detenido más ensayos es sorprendente considerando la tasa de efectos secundarios20 que se producen en voluntarios perfectamente sanos. Como se informa en «Gates intenta justificar los efectos secundarios de la vacuna acelerada», después de la primera de las dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19, el 80 por ciento de los participantes de la fase 1 que recibieron la dosis de 100 microgramos (mcg) desarrollaron efectos secundarios sistémicos21.

Después de la segunda dosis, el 100% informó de efectos secundarios que iban desde la fatiga (80%), escalofríos (80%), dolor de cabeza (60%) y mialgia o dolor muscular (53%).

A pesar de ello, la dosis de 100 mcg fue finalmente elegida para pasar a los ensayos de la fase 3.22 En el grupo de la dosis más alta, que recibió 250 mcg, el 100% de los participantes sufrió efectos secundarios después tanto de la primera como de la segunda dosis.23 Tres de los 14 participantes (21%) del grupo de 250 mcg sufrieron «uno o más eventos graves».

Un informe del 1 de octubre de 202024 de la CNBC revisa las experiencias de cinco participantes en los ensayos de vacunas contra el SARS-CoV-2 de Moderna y Pfizer. Uno de los participantes en el ensayo de la vacuna de Pfizer «se despertó con escalofríos, temblando tan fuerte que se rompió un diente después de tomar la segunda dosis».

Un participante en el ensayo de Moderna dijo a la CNBC que tenía una fiebre baja y se sintió «bajo el clima» durante varios días después de su primera dosis. Ocho horas después de su segunda inyección estaba «confinado a la cama con una fiebre de más de 101 grados, temblores, escalofríos, un fuerte dolor de cabeza y falta de aliento». Dijo que el dolor en su brazo, donde recibió la inyección, se sentía como un «huevo de ganso en mi hombro». Apenas durmió esa noche, registrando que su temperatura fue superior a los 100 grados durante cinco horas. «25

Otros dos informaron de efectos secundarios similares, y un tercero advirtió que necesitaría tomarse un día libre después del segundo disparo. La CNBC también señaló que «a medida que las compañías avanzaban en los ensayos clínicos, varios fabricantes de vacunas abandonaron sus dosis más altas tras los informes de reacciones más graves».


Notas

1 Forbes September 23, 2020.
Ibid.
Ibid.
4 Ibid.
5 Henryford.com Moderna COVE Vaccine Study.
6 Wired July 21, 2020.
7 Ibid.
8
 AstraZeneca September 12, 2020.
9 STAT News September 8, 2020.
10 KHN September 14, 2020.
11 New York Times September 8, 2020 (Archived).
12 See Footnote 8.
13 STAT News September 12, 2020.
14 En.as.com September 21, 2020.
15 The New York Times September 19, 2020 (Archived).
16 Covid19vaccinetrial.co.uk Participant Information Sheet (PDF).
17 Reuters October 21, 2020.
18 JnJ.com.
19 Channel3000 October 19, 2020.
20 Observer October 20, 2020.
21 NEJM July 14, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2022483.
22 Neurology Live July 16, 2020.
23 Reporter.am July 14, 2020.
24 CNBC October 4, 2020.
25 Ibid.


La fuente original de este artículo es The Vaccine Reaction
Copyright © Dr. Joseph Mercola, La reacción a la vacuna, 2020


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